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Tres dosis para niños de la vacuna Pfizer/BioNTech Covid-19 parecieron ser seguras y mostraron una fuerte respuesta inmunológica en niños de 6 meses a 5 años, dijeron las compañías el lunes. Los fabricantes de vacunas dijeron que terminarán de enviar los datos del ensayo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. esta semana.
El ensayo de Fase 2/3 incluyó a 1678 niños que recibieron una tercera dosis durante el período en que dominaba la variante del coronavirus Omicron. Los niveles de anticuerpos analizados un mes después de la tercera dosis mostraron que la vacuna produjo una respuesta inmunitaria similar a la de dos dosis en personas de 16 a 25 años, dijeron las compañías en un comunicado de prensa. Los datos aún no han sido revisados ??por pares o publicados.
Los resultados de la mitad del ensayo encontraron una eficacia de la vacuna del 80,3 % contra el covid-19 sintomático en este grupo de edad más joven. Las empresas identificaron 10 casos sintomáticos al menos siete días después de la tercera dosis. Sin embargo, la tasa de eficacia no se finalizará hasta que se encuentren al menos 21 casos sintomáticos en el grupo de la vacuna y luego se comparen con la cantidad de casos sintomáticos en el grupo de placebo.
Las compañías dijeron que tres dosis de tamaño infantil para este grupo de edad más joven fueron «bien toleradas» y no se identificaron nuevas señales de seguridad.
“Estos datos principales de seguridad, inmunogenicidad y eficacia son alentadores, y esperamos completar pronto nuestras presentaciones a los reguladores de todo el mundo con la esperanza de que esta vacuna esté disponible para los niños más pequeños lo más rápido posible, sujeto a la autorización regulatoria”, dijo el presidente y director ejecutivo de Pfizer. Albert Bourla dijo en un comunicado.
Las vacunas para este grupo de edad más joven son más pequeñas que las que se usan en los grupos de mayor edad. Las personas mayores de 12 años reciben dos dosis de una vacuna de 30 microgramos y los niños de 5 a 12 años reciben dos dosis de una vacuna de 10 microgramos. Ambos grupos de edad son elegibles para dosis de refuerzo.
Para niños de 6 meses a 5 años, la vacuna de Pfizer/BioNTech consta de tres dosis de 3 microgramos. Las dos dosis iniciales se administraron con tres semanas de diferencia y la tercera dosis se administró al menos dos meses después de la segunda dosis.
Los niños menores de 5 años son el único grupo de edad que aún no es elegible para la vacunación contra el Covid-19. La vacuna para este grupo de edad se retrasó cuando los resultados de una serie de dos dosis de la vacuna Pfizer/BioNTech no proporcionaron el nivel de protección esperado. Las compañías dijeron que modificarían el ensayo para agregar una tercera dosis.
En febrero, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. pidió a las empresas que presentaran una solicitud de autorización de uso de emergencia basada en los datos de dos dosis, pero luego pospuso una reunión de la junta asesora de vacunas de la agencia para que se pudieran considerar los datos de la tercera dosis.
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA tiene reuniones tentativas programadas para el 8, 21 y 22 de junio para discutir las actualizaciones de las autorizaciones de uso de emergencia que podrían hacer que los niños más pequeños sean elegibles para la vacunación con las vacunas Moderna o Pfizer/BioNTech.
Moderna presentó sus datos de vacunas para niños de 6 meses a 5 años de edad a la FDA a fines de abril. La presentación de Moderna se basa en dos dosis de 25 microgramos administradas con 28 días de diferencia.
