http://joanpa.com/news/2012/03/donde-queda-la-seguridad-del-paciente

Donde queda la seguridad del Paciente?

 

 

Aquí le traemos un artículo publicado en la página web de  portafolio.co  

Y la seguridad de los pacientes?


Cuando los medicamentos no cumplen lo que prometen el Estado responde vía demandas. 

Variaciones sutiles del lenguaje regulatorio abren un boquete a la seguridad sanitaria del país.

Se ha publicado un proyecto de decreto que infortunadamente reduce las exigencias actuales del Invima en lo que hace referencia a producir y comercializar medicamentos biotecnológicos.

Según la Ley 1438 de 2011 que reformó el sistema de salud, el Ministerio de Salud debe expedir una regulación para producir y comercializar medicamentos biotecnológicos, de acuerdo con estándares internacionales aceptados, garantizando la calidad, seguridad y eficacia de estos productos. El legislador también otorgó un año para expedir el mencionado decreto, plazo que se venció el pasado 19 de enero. Las recomendaciones sanitarias de la Organización Mundial de la Salud (OMS) son la guía mayormente aceptada en el mundo, y lo aplicado por la Agencia Europea de Medicamentos y por la FDA norteamericana siendo más estrictos, de todos modos está en línea con la OMS.

Los biotecnológicos son productos de origen vivo -células, tejidos, bacterias, etc.- transformados mediante ingeniería genética, indispensables para tratar cáncer, hemofilia, enfermedades raras, artritis deformantes, diabetes, etc. Sin embargo, son costosos por sus complejos procesos de producción y ofrecen un lado problemático: si tienen fallas de calidad y no se verifica previamente su seguridad mediante estudios, las consecuencias para quienes los usan pueden ser graves, incluso fatales. Y los utilizan cientos de miles de personas todos los días.

El debate en Colombia para regular estos medicamentos lleva 10 años, y médicos, pacientes, academia, expertos e industria farmacéutica, a excepción de algunos grupos de interés que están en su derecho de disentir, exigen que se garantice que estos productos sólo se comercialicen si demuestran previamente que sirven y que son seguros. Apenas obvio. Se ha publicado un proyecto de decreto que infortunadamente reduce las exigencias actuales del Invima. Lo escrito allí tiene problemas técnicos graves, y basten algunos ejemplos para demostrarlo: En adelante, ‘medicamento de referencia’ será aquel que haya sido aprobado primero ¡en cualquier país!, y con base en ello cualquiera podrá solicitar un registro aquí para ese producto o uno parecido. En otras palabras, la FDA norteamericana o la EMA europea quedan a la altura de la República de Burundí, de las Comores o de Haití, rebajando la exigencia que desde 1995 tiene Colombia de usar como referencia sólo países de alta vigilancia sanitaria; y no diferencia tampoco entre medicamentos innovadores y copias biológicas, pues para la regulación ‘todos son originales’ aunque no presenten las mismas pruebas. Y como se lee textualmente en el documento, los funcionarios quedarán facultados “a condición de proteger la salud y el interés de los pacientes” para aprobar “registros condicionados por un periodo perentorio”, pero indeterminado y sin pruebas completas de seguridad y eficacia. Además, esta norma que cambiará el estándar sanitario del país pone cada cosa importante en manos del querer del oficial de turno: ‘se podrá’, ‘según criterio de’, ‘según evaluación’.

Ante provisiones como las descritas, pensar que el mercado colombiano de medicamentos se volverá anárquico y que allí donde todo cabe, millones de personas que usan productos de toda clase quedan en evidente riesgo, es incuestionable.

A primera vista, variaciones sutiles del lenguaje regulatorio parecieran no tener mayor efecto, pero sin duda abren un boquete a la seguridad sanitaria del país, y lo escrito allí no coincide en definitiva con los deseos expresados por el Ministerio de Salud de respetar los más altos estándares de seguridad y eficacia para estos productos, y proteger la salud de las personas. Si para peruanos, brasileños, venezolanos, mexicanos y panameños, exigir siempre pruebas de seguridad y calidad antes de autorizar la comercialización es posible, sin contar claro, con los países europeos, Canadá, Estados Unidos o Japón, es de esperarse que en Colombia se pueda.

A la industria farmacéutica de Investigación le preocupa también el mercado, y sí, es su interés ofrecer productos de primera calidad y comprobada seguridad. Por ello, debe advertirse que con el argumento de ‘permitir el ingreso fácil a productos baratos para mejorar la competencia y bajar precios’, si no se impide la comercialización de productos de baja calidad o que no la demuestren, el error lo pagarán los pacientes. Claro que el país necesita más competencia, pero cualquier alternativa terapéutica tiene que ser ‘comprobadamente similar’ al producto que pretende reemplazar.

FRANCISCO DE PAULA GÓMEZ

PRESIDENTE AFIDRO

 

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